独立行政法人国立病院機構 刀根山病院

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臨床研究支援・治験管理室

近年の医療の向上は目覚ましいものがあり、その多くが医薬品の進歩に依るところが大きいと言えます。優れた医薬品の開発は人類の健康と福祉に大きく貢献しています。一方、医薬品として国の承認を受けるには、動物を用いた安全性試験等の基礎資料に加えて、ヒトに於ける有効性、安全性の評価の為の臨床試験(治験)の成績が必要とされています。

そして、この治験を実施するに当たっては、被験者への倫理的配慮と科学的信頼性の確保を求めた「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(GCP)を遵守しなければならないとされています。

当院は厚生労働省の方針に従い、GCPに対応した治験・受託研究審査委員会を設置するほか、関連諸規定や文書類を整備するなど、 治験に積極的に取り組んでいます。

スタッフ紹介

専任の薬剤師、看護師をおき、治験の円滑な実施を目指しています。

役職担当名前
臨床研究支援・
治験管理室長
臨床研究部長併任 松村 剛
臨床研究支援・
治験管理室長補佐
副薬剤部長併任 宮部 貴識
事務職員 企画課 業務班長併任 松村 武郎
治験コーディネーター 治験主任専任 髙原 由香
治験コーディネーター 看護師専任 林 伸子
治験コーディネーター 看護師専任 金澤 美由紀
事務職員 非常勤専任白藤 由可里
事務職員 非常勤併任 栖原 里美

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治験等実施状況

当院の診療科を反映し、呼吸器疾患治療剤及び神経内科疾患治療剤の治験が多くを占め、循環器疾患治療剤、整形外科疾患治療剤がそれに続いています。

実施年治験
(第Ⅰ相)
治験
(第Ⅱ・Ⅲ相)
製造販売後
臨床試験
その他の試験
平成23年01720
平成24年01720
平成25年01421
平成26年02011
平成27年 0 24 1 1
平成28年 1 27 0 2
平成29年6月現在

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治験・受託研究審査委員会

手順書

H.27/05/01版 企業主導治験に係る業務手順書 PDFファイルはこちら
H.29/06/06版 企業主導治験に係る治験・受託研究審査委員会業務手順書 PDFファイルはこちら
H.27/05/01版 独立行政法人国立病院機構刀根山病院受託研究取扱規程 PDFファイルはこちら
H.27/05/01版 企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する業務手順書 PDFファイルはこちら
H.27/05/01版 企業主導治験に係る監査の受け入れに関する業務手順書 PDFファイルはこちら

委員名簿

H.29/06/06版 委員名簿 PDFファイルはこちら

治験受託研究審査委員会の開催と会議の記録の概要

平成29年度
受託研究審査委員会 会議の記録の概要
平成29年7月21日 PDFファイルはこちら
平成29年6月16日 PDFファイルはこちら
平成29年4月21日 PDFファイルはこちら
平成29年5月19日 PDFファイルはこちら

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受託研究依頼者向け案内

受託研究の申し込みについて

治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査等の契約に関して、治験管理室で対応しております。申し込み手順を参考にし、必要書類・提出日程等についてご相談ください。資料は下記書類をダウンロードし提出して下さい

1. 受託研究審査委員会(IRB)について

◆開催日:原則として毎月1回 第3金曜日 (8月を除く)日程はこちら

◆資料提出期限:原則として審査を希望するIRB開催日の前月の末日

2. 受託研究申し込み手順(治験・製造販売後臨床試験の場合)

受託研究依頼説明 (責任医師)

受託研究 契約手続き・必要書類の説明 (治験管理室)

ヒアリングの開催

同意説明文書案の検討

審査書類の提出

受託研究審査委員会(IRB)開催 実施適否の審査

契約締結

治験薬搬入スタートアップミーティング

スタートアップミーティング

症例ファイルの準備

治験開始

※ 申し込みから治験開始まで、通常2ヶ月程度を予定してください。

※ 製造販売後調査の場合には、申し込みから1ヶ月程度で調査開始可能の予定です。

3.統一書式

ダウンロードはこちら

平成29年度 【受託研究審査委員会】開催日・申請締切日

受託研究審査委員会申請締切日

平成29年4月21日

平成29年3月31日

平成29年5月19日

平成29年4月28日

平成29年6月16日

平成29年5月31日

平成29年7月21日

平成29年6月30日

平成29年9月15日

平成29年8月31日

平成29年10月20日

平成29年9月29日

平成29年11月17日

平成29年10月31日

平成29年12月15日

平成29年11月30日

平成30年1月19日

平成29年12月28日

平成30年2月16日

平成30年1月31日

平成30年3月16日

平成30年2月28日

※ 受託研究審査委員会は原則月1回第3金曜日に開催いたします。(変動時はご了承ください)

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